1. 관련 근거 : 보건복지부 고시 제2026-24호(2026.1.29.)
2. 보건복지부는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」(보건복지부 고시 제2025-224호, 2025.12.24.)을 다음과 같이 개정·발령하여 안내합니다.
가. 주요내용
- (신설)[142] Belumosudil 경구제(품명:레주록정 200밀리그램), [391] L-ornithine-L-aspartate 경구제(품명: 헤파멜즈산 등), [396] semaglutide 주사제(품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등), [399] sodium hyaluronate hydrogel cross-linked by hexamethylenediamine (as sodium hyaluronate 0.1g) 주사제(품명: 하이알플렉스주), [612] Cefiderocol tosilate sulfate hydrate 주사제(품명: 페트로자주1그램), [619] Ampicillin + Sulbactam 주사제(품명: 썰바신주 등)
- (변경) [일반원칙] 당뇨병용제, [일반원칙] 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제”의 세부인정기준 및 방법의 일부
※ 시행일 : 2026.2.1.
붙임 : 고시 제2026-24호(고시개정문, 별지, 경과규정, 질의응답) 각 1부. 끝.
구분 | 세부인정기준 | 사유 | 시행일 |
[391]간장질환용제
L-ornithine-L-aspartate 경구제 (품명: 헤파멜즈산 등) | <신 설>
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우 | 기등재 약제인
L-ornithine-
L-aspartate 경구제의
급여적정성 재평가
결과에 따라 급여기준
신설 | 2026.2.1. |
[396] 당뇨병용제
semaglutide
주사제 (품명 :오젬픽프리
필드펜 2mg 등)
| <신 설> 허가사항 중 제2형 당뇨병 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. -아 래- 가. 경구제와 병용요법 1) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제를 2~4개월 이상 병용 투여
에도 HbA1C가 7% 이상인 환자 중 가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 2) 투여방법 가) 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+오젬픽프리필드펜)을 인정 나) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법
(Metformin+오젬픽프리필드펜)을 인정 나. Insulin과 병용요법 1) 투여대상 가) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 2~4개월이상 투여
에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 오젬픽프리필드펜과 Metformin(+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1C가 7%
이상인 경우 2) 투여방법 기저 Insulin+오젬픽프리필드펜(+Metformin)을 인정
다. 최초 투여시 투여대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과
(HbA1C, BMI 등))를 제출하여야 함. 이후 3개월 마다 HbA1C 및 BMI를 측정
하여 검사결과를 제출하여야 함 라. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대
4주분까지 인정하며, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 인정함. | semaglutide 주사제
(품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인,
임상논문, 학회의견,
제외국 평가결과 등을
참조하여 급여기준을
신설
|
[399] 따로 분류
되지 않는 대사성
의약품
sodium hyaluronate hydrogel
crosslinked by
hexamethylenediamine(as sodium
hyaluronate 0.1g)
주사제 (품명:하이알플렉스주) | <신 설> 1. 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence
grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를
인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)에 사용되는 슬관절강 내
주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함. | sodium hyaluronate
hydrogel cross
-linked by hexameth
-ylenediamine (as
sodium hyaluronate
0.1g)
주사제 (품명: 하이알
플렉스주)가 신규 등재 예정임에 따라 급여기준을 신설 |
[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것
Cefiderocol tosilate sulfate hydrate 주사제(품명: 페트로자주1그램) | <신 설> 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴
(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계
항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균,
카바페넴 내성 아시네토박터균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여
소견서를 첨부하여야 함. (단, 카바페넴 내성 아시네토박터균은 원내 감염
폐렴에 해당) | Cefiderocol tosilate sulfate hydrate 주사제(품명: 페트로자주
1그램)가 신규 등재
예정임에 따라, 급여기준을 신설함. |
[619] 기타의 항생물질제제
Ampicillin + Sulbactam 주사제 (품명: 썰바신주 등)
| 1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를
인정함. - 아 래 - ○카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 감염이 증명된 경우 가. 투여용량: 최대 27g/day 나. 투여기간: 14일 이내(단, 14일 초과 시 투여소견서를 참조하여 인정함.) | 교과서, 가이드라인,
임상연구문헌, 학회
(전문가) 의견 등을
참조하여 카바페넴
내성 아시네토박터
바우마니균 감염에
급여 확대
|
[일반원칙]
당뇨병용제
| (현행과 같음) ※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다 - 아 래 - (현행과 같음) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] (현행과 같음) [경구제 중 2제 복합제] (현행과 같음) [경구제 중 3제 복합제] (현행과 같음) [주사제] Insulin 주사제 GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide | 교과서, 가이드라인,
임상논문, 학회의견,
제외국 평가결과 등을
참조하여, [일반원칙]
당뇨병용제 급여기준에 semaglutide 주사제 (품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)를
추가함.
|
[일반원칙]
칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제
| 1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우 나. 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애
(현행과 같음) | 국내 허가사항,
교과서, 가이드라인,
임상논문, 전문가
의견 등을 참조하여
칼슘 및 비타민D 포함
복합경구제 관련
갑상선전절제술
등으로 인한 부갑상선기능장애에 대한 세부인정기준을 확대함. |
