보험심사소식

[기타][약제] 고시 제2025-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내
작성자 : 전*희 | 작성일 : 2025-07-01| 조회수 : 2927

보건복지부 고시 제2025-102호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-88호(2025. 5. 21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 6월 26일


보건복지부장관


「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.


Ⅱ. 약제 “[142] Iptacopan 경구제(품명: 파발타캡슐), [142] Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램), [339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램), [339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명: 타발리스정100밀리그램 등)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 항진균제,

[142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등),

[142] Abrocitinib 경구제(품명: 시빈코정50, 100, 200밀리그램), [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등), [142] Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [142] Pegcetacoplan 주사제(품명: 엠파벨리주),

[217] Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정30 등),

[219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사),

[229] Nintedanib 경구제(품명: 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램),

[245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등),

[322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등),

[396] Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등),

[421] Methotrexate제제,

[634] Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스앤주 등),

[639] Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등), [639] Ravulizumab 주사제( 품명: 울토미리스주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[259] Atosiban 주사제(품명: 트랙토실주 등)”의 급여기준을 별지 3과 같이 삭제한다.


부 칙

이 고시는 2025년 7월 1일부터 시행한다.


* 본원 해당약품은 볼드체 파란색으로 강조 표시하였습니다.


일반원칙

세부인정기준 및 방법

사유

자격요법제

Mycophenolate mofetil 경구제

(품명:셀셉트캡슐)

- 만2세 이상의 항 MOG 항체연관질환으로
진단된 환자 요양급여 인정.

항 MOG 창체 연관 질환의 ‘스테로이드 치료

중 재발이 있거나 부작용 등으로 투여할 수

없는 경우’ 문구를 삭제하여 급여 확대함.

혈관확장제

Nifedipine 경구제(품명:아달라트오로스정30)

2. 레이노현상(레이노병 및 레이노 증후군

가. 투여대상 : 예방 조치 및 생활습관변화
등으로 조절되지 않는 레이노 현상

나. 주의사항 : 어지러움, 저혈압, 두통,
홍저, 빈맥, 말초 부종 여부를 주의하여
투여하여야 함

예방 조치 및 생활습관변화 등으로 조절되지

않는 레이노 현상에 낮은 용량의 서방형

제제로 1일 최대 60mg 급여 인정.

기타의

순환계용약

Alteplase 주사제(품명:액티라제주사)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로
투여시 요양급여인정함.

사. 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈

- 투여대상 : 황반중심와를 침범한 황반하
출혈이 발생한 경우 14일 이내

연령 관련 환방변성에 의한 망막하 출혈

환자에 대해 급여 확대함.

부신호르몬제

Methylprednisolone sodium succinate 주사제

(품명 솔루메드롤주)
3. 허가사항 범위를 초과하여 소아 다기관 염증증후군

(MIS-C) 사례 정의에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우
요양급여를 인정함
.

*Human immunoglobulin G 주사제와 병용가능

소아 다기관 염증증후군(MIS-C) 환자에

급여 확대함.

당뇨병용제

Dapaglifozin 경구제(품명:다파엔정10mg)

2. 각 약제별 허가사항 범위내에서 상기 1.이외에 비당뇨

환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요앙급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가

부담토록함.

나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자

1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체
차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우

2) eGFR이 25 – 75ml/min/1.73m2

3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)

이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우

※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.

비 당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대

항악성종양제

Methotrexate제제

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시

요양급여를 인정함.

사. 망막섬유증식증(주사제)

1) 투여대상

가) 수술이 필요한 열공 망막박리 환자 중 망막섬유증식증의 위험요소가 있는 경우

나) 수술 후 망막섬유증식증이 발생하여 재수술이
필요한 경우

망막섬유증식증에 Methotrexate

유리체강 내 주사에 대해 급여 확대함.


붙임 1. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(야(약제) 일부개정고시_수정 1부.

      2. 별지, 신설 변경 및 삭제 급여기준 수정 1

      3. 앱글리스오토인젝터주 급여기준 관련 질의응답(25.7.1) 1부



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