1. 관련 근거
가. 보건복지부 고시 제2025-166, 167호(2025.9.24.)
나. 보건복지부 고시 제2025-169호(2025.9.26.)
2. 보건복지부는 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시 제2025-150호, 2025.8.27.),
「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」(보건복지부 고시 제2025-61호, 2025.3.31.)
및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-143호(2025.8.26.)을
다음과 같이 개정·발령하여 안내합니다.
가. 고시 제2025-166호(약제 목록) : 신설 및 변경사항 등 별지(붙임) 참조
나. 고시 제2025-167호(청구방법)
- 고가의약품 대상 약제 추가(빌베이캡슐) 따른 관리 의약품 및 유형코드 신설
※ 시행일 : 2025.10.1. (수)
다. 고시 제2025-169호(약제 세부사항)
- (신설) [259] Atosiban 주사제, [319] Odevixibat 경구제
- (변경) [일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [일반원칙] 당뇨병용제, [142] Cyclosporine 경구제,
[142] Cyclosporine주사제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제, [142] Tacrolimus 제제,
[396] Empagliflozin 경구제, [421] Methotrexate 제제, [421] Rituximab 주사제,
[634] Antithrombin III, human 주사제, [634] Human Immunoglobulin G 주사제, [639] Eculizumab 주사제,
[639] Ravulizumab 주사제, [721] PEG3350외
※ 시행일 : 2025.10.1. (수)
붙임 : 고시 제2025-166호(고시 개정문, 별표), 고시 제2025-167호(고시 개정문),
고시 제2025-169호(고시 개정문, 경과규정, 별지, 질의응답) 각 1부. 끝.
○ 보건복지부 고시 제2025-166호
품목코드 | 표준코드 | 품목명 | 상한금액 변경 | 시행일 |
liqu2.5 | 643308020 | 리퀴시아정2.5밀리그램(아픽사반) | 427원 → 567원 | 25.10.1. |
liqu5 | 643308030 | 리퀴시아정5밀리그램(아픽사반) | 427원 → 567원 |
○ 보건복지부 고시 제2025-169호
구분 | 세부인정기준 | 사유 | 시행일 |
[259] Atosiban 주사제 (품명 : 트랙토실주 등) | <신설> 허가사항 범위 내에서 최대 4주기까지 인정하며, 인정주기를 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
다음 경우에 해당하는 임부의 조산방지 - 최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회
이상의 빈도로 발생한 경우 - 1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는
0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 - 18세 이상 - 임신주수 24-33주 - 태아의 심박이 정상인 경우 | 급여 인정주기
명확화 | 2025.10.1 |
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등) | 1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가.~하. (현행과 같음) <추가> 거. 다발성근염 또는 피부근염 3.~4. (현행과 같음) | [ 다발성근염 및
피부근염 ]에
Cyclosporine,
Mycophenolate
mofetil,
Tacrolimus
제제의 급여기준
을 확대함. |
[421] Methotrexate 제제 | 1.~2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가.~사. (현행과 같음) <추가> 아. 다발성근염 또는 피부근염 ※ 동 고시는 분류번호 [421: 항악성종양제]에 해당하는 약제에 한함. [114: 해열ㆍ진통ㆍ소염제]에 해당하는 Methotrexate 주(품명 : 메토젝트주)는 "세부사항" 참조 | [ 다발성근염 및
피부근염 ]에
Methotrexate
제제의 급여
기준을 확대함. |
[634] Human Immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로 불린에스앤주 등) | 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.~마. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상(모두 만족) 가) 생검으로 증명된 다발성근염이나 피부근염 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 병용 등)투여 후 부작용이 있거나 불응성인 중증상태 다)혈청크레아티닌키나제(CK: serum creatine kinase)의 지속적인 상승 2) 투여 방법: 매월 반복하여 3개월까지 투여 가능 가) 400mg/kg/day × 5일간 또는 나) 2g/kg/day × 1일간 또는 다) 1g/kg/day × 2일간 3) 상기 2) 투여 방법 이후 재발 시 재투여 가능
나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상(모두 만족) 가)표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids, Azathioprine 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 경우 나) 폐활량이 1L 미만이거나 Predicted forced vital capacity(FVC) 50% 미만 또는 연하곤란으로 인한 흡인(Aspiration)이 확인되는 경우 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 단, MGFA class Ⅴ인 경우에는 가) 조건에 부합하면 인정 다.~파. (현행과 같음) 3.~4. (현행과 같음) | 중증근무력증
관련 투여대상을
확대하고
문구 정비함. |
구분 | 세부인정기준 | 사유 | 시행일 |
[721] X선 조영제 PEG3350외 (품명: 코리트산 등) | 허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※ 대장경검사 : 나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사 ※ 대장수술 : 자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술, 자279 장루조성술(인공항문조성술) - 단, 허가사항에 따라 PEG3350 200그램 외(품명: 쿨프렙산 등), PEG3350 150그램 외(품명: 세이프렙액 등), PEG3350 160그램 외(품명: 크린뷰올산), PEG3350 140그램 외(품명: 플렌뷰산), PEG3350 36그램 외(품명: 쿨프렙골드산)는 대장경검사시에만 요양급여를 인정함. |
PEG3350 36그램 외(품명: 쿨프렙골드산)이 등재예정임에 따라
‘PEG3350 36그램 외(품명: 쿨프렙골드산)’을 추가하고,‘쿨리파액’은 급여목록표에서 삭제되어 품명을 ‘세이프렙액’으로 변경하여 명시함. | 2025.10.1 |
[일반원칙]
당뇨병용제 | (현행과 같음) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] (현행과 같음) [경구제 중 2제 복합제] 성분군 | 성분명 | SGLT-2 inhibitor계+ DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) | Dapagliflozin + Gemigliptin, Dapagliflozin + Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin + Sitagliptin HCl, Dapagliflozin + Saxagliptin, Dapagliflozin + Evogliptin, Dapagliflozin + Linagliptin, Empagliflozin + Linagliptin, Ertugliflozin + Sitagliptin phosphate |
[경구제 중 3제 복합제] 성분군 | 성분명 | SGLT-2 inhibitor계 + DPP-IV inhibitor계 + Biguanide계 | • Dapagliflozin + Sitagliptin
phosphate + Metformin HCl • Dapagliflozin + Sitagliptin HCl
+ Metformin HCl • Evogliptin + Dapagliflozin
+ Metformin HCl • empagliflozin + Sitagliptin
phosphate + Metformin HCl
• empagliflozin + linagliptin
+ Metformin HCl |
| 「[일반원칙] 당뇨병용제」 대상약제 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계’ 성분군에 ‘Ertugliflozin+
Sitagliptin’을 ‘Ertugliflozin +Sitagliptin phosphate’으로 명확히 명시하고, ‘경구제 중 3제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계
+DPP-IV inhibitor계
+Biguanide계’ 성분군에 ‘empagliflozin
+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl’와 ‘empagliflozin +linagliptin+Metformin HCl’ 성분명을 추가함. | 2025.10.24 |
